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GMP对制药用纯化水制备装置的要求有哪些

发布时间:2021-10-18 15:36:26
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1、总体设计应简易、靠谱、拆卸简单。

2、为有利于拆卸、拆换、清洗零件,执行器的制定尽可能采用的规范化、集成化、专业化零部件。

3、机器设备內外壁表层,规定光洁整平、无死角,非常容易清洗、杀菌。零件表层应做不锈钢等表层处理,以抗腐蚀,避免 锈蚀。机器设备外边防止用漆料,防止脱落。

4、制取纯化水机器设备应采用低碳环保不锈钢板或其它工作经验证不破坏水体的原材料。制取纯化水的机器设备应按时清洗,并对清洗实际效果认证。

GMP纯化水设备4

5、注射用水触碰的材质一定是高品质低碳环保不锈钢板或其它工作经验证不对水体造成破坏的原材料。制取注射用水的机器设备应按时清洗,并对清洗实际效果认证。

6、纯化水存储时间不能超过24小时,其贮罐宜采用不锈钢板材或经历证无毒性,抗腐蚀,不外渗环境污染正离子的其它原材料制做。维护其通风孔应安裝不掉下来化学纤维的疏水性杀菌过滤装置。储存罐内腔应光洁,对接和焊接不该有盲区和砂眼。应采用不容易产生滞水源污染的展示液位、溫度工作压力等技术参数的感应器。对储存罐要按时清洗、消毒灭菌,并对清洗、杀菌成效认证。

7、制药业自来水的输送

1)纯化水和制药业自来水宜采用易拆装清洗、消毒杀菌的不锈钢泵输送。在需要空气压缩或N2压送的纯化水和注射用水的场所,空气压缩和N2须净化处理解决。

2)纯化水宜采用循环系统管路输送。管路设计方案应简约,应防止盲管和盲区。管路应采用不锈钢钢管或经历证无毒性、抗腐蚀、不外渗环境污染正离子的别的管件。闸阀宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标出流入。

3)输送纯化水和注射用水的管路、输送泵应按时清洗、消毒灭菌,认证达标之后才可交付使用。

8、高压容器的设计方案,须由有经营许可证的部门及达标工作人员担负,须按我国国家行业标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"高压容器安全生产技术监督技术规范"的相关要求申请办理。


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