纯化水机器设备系统设计方案生产制造除开水体要做到2010版中国药典或是别的中国药典规范外，还得合乎GMP的验证规定。 生物技术制药业层面的纯化水机器设备对这两个方面更加高度重视，那麼GMP对纯化水机器设备系统有什么规定呢?应当如 何防止那些难题呢?怎么才能的根据GMP认证呢?

一纯化水设备厂家根据GMP认证有关规定及其诸多GMP纯化水机器设备实例工作经验，汇总一些常用的GMP 验证难题，以仅供参考：

1.纯化水机器设备都没有安裝PID图。 

2.反渗透设备沒有贴抽样点序号。 

3.纯化水系统中必须再加上用水点序号；纯化水储存罐上边管道无流入标志； 

4.纯化水理化检验纪录中：不挥发性有机物检验承重无初始打印记录；导电率的检验应进入企业；其一整张纪录太粗了，可执行性不强。 

5.纯化水系统从EDI出去便是纯化水，但施工现场的管路及闸阀、送离心水泵、气压表都没按照纯化水的规范做，存有环境污染风险性。 

6.纯化水系统认证时没认证全自动控制阀的操作是不是准确。 

7.安裝纯化水线上电阻率检测时并没有工程图纸。 

8.纯化水无管理方法设计图纸，管路非干净联接，无日常监管，管路设计方案不利抽样。 

9.纯化水灌及电焊焊接不符合规定，应当选用一面焊双面的定型加工工艺，并给予纯化水管道的电子内窥镜相片。 

10.纯化水机器设备系统无抽样纪录；纯化水智能回水处要安裝蒸汽流量计。 

11.纯化水系统必须对总送、总回、储存罐、比较远用水点开展每星期全检，其他用水点每月全检。 

12.纯化水系统的认证，对纯化水机器设备系统的IQCQDQ等功能开展认证。 

13.纯化水的设计方案、安裝、臭氧杀菌根据、电焊焊接、认证确定等部位不符合规定。 

14.纯化水机器设备的图样与具体设计方案不相符合，各调压阀应在图样上标明。 

15.管道、储水箱、电弧焊接难题。 

16.贮备排水口，回水部位应该有温度表，便于对其气温改变实现操纵，应该有流量管理计。 

17.纯化水管道插口接口方式应当选用环境卫生级卡箍连接方法，而且避免应用丝牙接口方式。 

18.纯化水区间管道为应选用全自动焊接方法及其专业性的割管专用工具。 

19.循环系统管道安裝沒有倾斜度，未设计方案低值为排出点。 

20.纯化水系统管道存有盲区，非常容易产生微生物菌种及病菌。