一、GMP认证是什么认证？

医院门诊、食品类、制药业等健康安全关联性领域，其从每一道步骤都需要通过我国有关组织验证，以保障所生产制造质量做到对身体没害规定。

以医疗纯化水设备为例子，其适用范围是生产制造制药业、食品类、医院门诊等领域用超纯纯化水，常用纯化水规定一定为无菌检测、不导电性、无其他残渣纯净水，必要性显而易见。

因此，我国专业创立一个GMP认证组织，以保证 这种领域用纯化水做到一定的指标值。

二、GMP认证对药业自来水设备的规定

1、总体设计应简易、靠谱、拆卸简单。   

2、为有利于拆卸、拆换、清洗零件，执行器的制定尽可能使用的规范化、集成化、专业化零部件。   

3、设备內外壁表层，规定光洁整平、无死角，非常容易清洗、杀菌。零件表层应做不锈钢等表层处理，以抗腐蚀，避免 锈蚀。设备外边防止用漆料，防止脱落。   

4、制取纯化水设备应选用低碳环保不锈钢板或其它工作经验证不破坏水体的原材料。制取纯化水的设备应按时清洗，并对清洗实际效果认证。   

5、注射用水触碰的材质一定是高品质低碳环保不锈钢板或其它工作经验证不对水体造成破坏的 原材料。制取注射用水的设备应按时清洗，并对清洗实际效果认证。   

6、纯化水存储时间不能超过24钟头，其贮罐宜使用不锈钢板材或经历证无毒性，抗腐蚀，不外渗环境污染正离子的其它原材料制做。维护其通风孔应安裝不掉下来化学纤维的疏水性杀菌过滤装置。储存罐内腔应光洁，对接和焊接不该有盲区和砂眼。应选用不容易产生滞水源污染的展示液位、溫度工作压力等技术参数的感应器。对储存罐要按时清洗、消毒杀菌，并对清洗、杀菌成效认证。

7、制药业自来水的运输   

1）纯化水和制药业自来水宜选用易拆装清洗、消毒杀菌的不锈钢泵运输。在需要空气压缩或N2压送的纯化水和注射用水的场所，空气压缩和N2须净化处理解决。   

2）纯化水宜采取循环系统管路运输。管路设计方案应简约，应防止盲管和盲区。管路应选用不锈钢钢管或经历证无毒性、抗腐蚀、不外渗环境污染正离子的别的管件。闸阀宜采用无死角的卫生级阀门，运输纯化水应标出流入。   

3）运输纯化水和注射用水的管路、搅拌泵应按时清洗、消毒灭菌，认证达标之后才可交付使用。   

8、高压容器的设计方案，须由有经营许可证的部门及达标工作人员担负，须按我国国家行业标准《钢制压力容器》（GB150-80）及"高压容器安全生产技术监督技术规范"的相关要求申请办理。

三、有关纯化水设备的GMP认证內容 

1. 纯化水设备的加药装置，有混凝剂、混凝剂、反渗透阻垢剂等加药装置。关键设备有计量检定箱，加药泵。

2. 纯化水设备的活性炭吸附器。

3. 微孔过滤器(多介质过滤器)。

4. ro反渗透系统软件(RO) 关键设备：高压水泵、反渗透设备、ro反渗透(RO)等。ro反渗透膜的除盐率95%~99%病菌隔除率 >99%有机化合物污泥负荷100% (相对性分子质量>300);热原污泥负荷 >99% 95% ~99%(相对性分子质量<300)颗粒物污泥负荷>99%。设备确定关键点：

(1) ro反渗透膜的一致性实验。

(2) 纯化水设备中反渗透设备系统软件的总流量、工作压力、溫度、氯、PH、浓水排出率、TOC、导电率的检测。

(3) 高锰酸盐指数、pH、温度、环境污染指标值对污泥负荷的危害。

(4) 对纯化水设备中的ro反渗透系统软件渗水的水体规定：高锰酸盐指数<0.1 mg/L、温度4~40℃、PH5~8、空气污染指数SDI <4.

5.纯化水设备的杀菌系统软件，一般 纯化水的设备和管路消毒方法有巴氏消毒、紫外线杀菌、臭氧杀菌、蒸汽消毒等，注射用水的调整系统软件主要是纯蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用换热器，以蒸气或电加热器做为热原，消毒杀菌的媒介是纯化水系统软件中的纯化水自身;还可以同时将储槽中的纯化水加温(根据筒夹)做为消毒机。温度应调节在80℃之上，打开离心水泵循环系统冲洗污水处理设备和管路60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外光水里除菌;光波长为254nm的紫外光通过隔水层时要杀掉水里的病菌。紫外线消毒设备从外筒、杀菌灯、石英石防水套管及电气设备设备等构成。杀菌灯为高韧性低压汞灯，可释放出光波长为253.7nm的紫外光。为确保除菌实际效果，规定其紫外光量超过3000????W·s/cm²,led灯管使用寿命一般不短于2000h。水流速度不超过250L/ h, 这种流动速度下的紫外光合理杀菌隔水层薄厚不超过2.2 cm。